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1、自2026年1月1日起施行。2、中国境内持有《药品生产许可证》的企业，出口至其他国（地区）并在进口国（地区）按照药品管理且上市销售的产品。3、企业在药品监督管理部门建设的信息系统中填报的出口药品档案信息。实施后30个工作日。4、《药品生产许可证》应当先载明相关出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。