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PACMP 是 ICH Q12 提供的一种监管工具，为实施变更需达到的要求和研究方面提供可预测性和透明度。经批准的方案是持有人/登记企业与监管部门之间达成的一致意见，方案描述了持有人/登记企业拟在产品生命周期的商业阶段实施的药学变更以及如何准备和验证该变更，包括评估拟定变更的影响、拟定变更管理的类别、应符合的具体条件和可接受标准等。通过该流程可以使用较低的变更管理类别和/或缩短审评周期。